ISO13485：2003医疗器械行业质量管理体系内审员认证培训

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。因为凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。

一、【参加对象】

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

二、【课程目标】

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

三、【培训大纲】

1、ISO13485基础知识培训

1.1 ISO与ISO13485的定义

1.2 企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？

1.3 ISO13485:2003是什么？

1.4 建立体系的步骤有哪些?

1.5 ISO的精神（如何做？）

2、ISO13485标准培训

2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003标准概况

2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用

2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解

2.5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

3、内审员审核知识培训

3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论

3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法

四、【考核发证】

严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。

五、【发证机构】

北京华夏环科技术培训中心是经国家认证认可监督管理委员会（简称CNCA）注册批准的审核员专业培训机构（批准号CNCA-P-2002-013）；同时经中国认证人员与培训机构国家认可委员会（简称CNAT）依照《培训机构和培训课程评审准则》进行评审通过（认可注册号CNAT-013-2002），是国内管理体系培训影响较大的权威机构。

六、【考培费用】

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